На крупнейшем международном ревматологическом конгрессе EULAR, который в этом году проводился в Мадриде, на минувшей неделе были представлены результаты клинического исследования 3-й фазы отечественного препарата Нетакимаб, информирует «Тихоокеанская Россия», ТоРосс.
Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное российской компанией BIOCAD, применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).
В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.
На EULAR были представлены результаты первых 16 недель исследования, которые подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных анкилозирующим спондилитом (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53 % при использовании нетакимаба и всего 2,63 % при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели. Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Препарат купирует костное воспаление и способствует влиянию на структурные изменения в костной ткани, предотвращая инвалидизацию пациентов с анкилозирующим спондилитом. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.
Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в России. Уже в этом году клиническое исследование препарата продолжат в странах Европейского союза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью этого года. По показанию «псориаз» нетакимаб был зарегистрирован 4 апреля 2019 года.
На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 685 миллионов рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию «псориаз» поступит в июне, по показанию «спондилит» — в ноябре 2019 года, в Европу — планируется в 2023 году.
Результаты презентовала ведущий специалист России в области ревматологии доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании в качестве исследователя, сообщает пресс-служба компании «Биокад».