Испытать для терапии от COVID-19 предстоит оригинальный препарат левилимаб (МНН). Это отечественный ингибитор (от латинского inhibere «задерживать», общее название веществ, подавляющих или задерживающих течение физиологических и физико-химических, главным образом ферментативных процессов) интерлейкина-6, который может быть зарегистрирован в конце мая 2020 года по процедуре, утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года. Биотехнологическая компания BIOCAD также получила разрешение Минздрава на проведение клинического исследования эффективности и безопасности левилимаба у пациентов с тяжёлым течением коронавирусной инфекции, информирует «Тихоокеанская Россия«, ТоРосс.
Согласно Временным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, подготовленным Министерством здравоохранения Российской Федерации, проведённые в мире исследования доказывают, что смертность при COVID-19 ассоциирована, в том числе, с повышением уровня интерлейкина-6. Полученные данные послужили толчком к инициации исследований эффективности ингибиторов сигнального пути интерлейкина-6 при лечении тяжёлых и критических пневмоний при COVID-19. Месяц назад правительство США выдало грант на клиническое исследование американского ингибитора тоцилизумаб (первоначально получившего регистрацию на применение при ревматоидном артрите на территории США) у пациентов с COVID-19. Левилимаб может стать аналогичным отечественным средством при коронавирусе.
По данным Всемирной организации здравоохранения, основная причина смерти при COVID-19 – острый респираторный дистресс-синдром, причиной которого является вторичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз лёгких – избыточный ответ иммунной системы на инфицирование коронавирусом, в сочетании со стремительно развивающимся фатальным цитокиновым штормом (потенциально летальная реакция иммунной системы).
«Применение современных генно-инженерных биологических препаратов, к которым относится левилимаб, может позволить избежать тяжёлых форм заболевания COVID-19: своевременное начало такой терапии позволит снизить уровень госпитализации и смертности наших граждан, сократить уровень нагрузки на систему здравоохранения, а главное, сохранить тысячи жизней. Первые испытания ингибитора интерлейкина-6 в качестве терапии против коронавируса стали проводить в США, логичным шагом для укрепления национальной безопасности должны стать исследования отечественного препарата в России», – отмечает генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.
Левилимаб, изначально разработанный для лечения ревматоидного артрита и доказавший свою эффективность в рамках 1 и 2 фаз клинического исследования, может получить ускоренную государственную регистрацию в связи с тем, что механизм его действия связан с цитокиновым штормом. Вместе с тем, для подтверждения его эффективности именно при коронавирусной инфекции компания проведёт клинические исследования 3 фазы.
С учётом эпидемии COVID-19, имеющихся данных о высокой эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 в лечении осложнённого течения инфекции, и из-за ожидаемого роста числа больных (в том числе тяжёлыми формами COVID-19) планируется сокращённая программа клинической разработки с использованием адаптивного дизайна и ранее полученных данных по фармакокинетике и фармакодинамике препарата. В условиях развивающейся эпидемии доступность отечественного препарата, предотвращающего или купирующего развитие тяжёлых осложнений, может позволить снизить связанную с COVID-19 смертность.
Источник: пресс-служба компании «Биокад»