Большинство препаратов по-прежнему изготавливаются на основе импортных субстанций азиатского производства: родина 70,5 % из них — Китай, ещё 10,3 % — Индия. Качество продукции азиатского происхождения весьма нестабильное: колеблется от так называемого «грязного производства» до международных стандартов GMP, тем не менее эти страны прочно заняли свою нишу недорогих лекарств. Ежегодный объем импорта фармацевтических субстанций в нашу страну составляет около 11 000 тонн, информирует «Тихоокеанская Россия», ТоРосс.
Российские лекарства полного цикла на отечественном рынке представлены в мизерных количествах — около 2–3 %. К тому же, по мнению специалистов, какую-то часть из них могут составлять простейшие препараты типа натрия хлорида, которые просто внесены в Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации согласно новым правилам.
Как отмечают в фармацевтической компании «Натива», фармацевтическая Россия тоже в поиске своей ниши. И, пожалуй, она её уже нашла, по крайней мере, наиболее перспективные отечественные производства сосредотачиваются на разработке и выпуске узкоспециализированных препаратов, направленных на лечение редких заболеваний. К тому же рост отечественного производства препаратов полного цикла, например, из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), помогает не только увеличить национальную безопасность страны, зависящую от зарубежной фармацевтики, но и экономить средства госбюджета, расходуемые на закупку этих лекарств. Такие примеры уже есть. В частности, на аукционе, который состоялся в мае прошлого года, участие в торгах отечественного дженерика снизило стоимость государственного контракта на 30 % в сравнении с начальной (максимальной) ценой. В результате российское лекарство от рассеянного склероза «глатирамера ацетат» обошлось госбюджету на 1,4 миллиарда рублей дешевле импортного аналога.
«Аукцион на поставку «глатирамера ацетата» в первый раз состоялся в ситуации конкурентной борьбы, — отметил после его проведения заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы, ФАС России Андрей Кашеваров. — Благодаря совместным действиям представителей ФАС и отечественных поставщиков лекарств государству удалось сэкономить огромные средства».
Летом того же года фармкомпания «Натива» выпустила первый российский препарат на основе тиотропия бромида для терапии хронической обструктивной болезни лёгких по принципу полного цикла. Прежде лекарственное средство с действующим веществом тиотропия бромид было представлено в нашей стране только зарубежными препаратами, которые примерно на 30 % дороже.
Ещё один пример российского полноциклового импортозамещения — комбинированный препарат для порошкового ингалирования из списка ЖНВЛП на основе салметерола (бронхолитик) и флутиказона, которые используются для лечения бронхиальной астмы. По стоимости российский аналог на 20 % дешевле импортного оригинального препарата. А стоимость последнего, по данным госреестра предельных отпускных цен, — 914,32–1611,32 рубля. Покупка этого зарубежного препарата обходится России в сумму около 600 миллионов рублей в год.
«Производство по принципу полного цикла является залогом фармакологической независимости страны. Конечно, конкурировать с азиатскими производителями в ценовом сегменте нет смысла. Здесь мы занимаем заведомо слабую позицию. Однако в вопросе высокотехнологичных препаратов, думаю, вполне можем составить достойную конкуренцию. Производство от молекулы до готовой лекарственной формы позволяет осуществлять контроль качества на каждом этапе производственного процесса», — убежден генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин. — Перспективной для России нишей являются как раз фармпродукты сложного синтеза, состоящего из множества стадий».
По состоянию на февраль 2017 года фармацевтической компанией «Натива» в Госреестре Лекарственных средств Российской Федерации зарегистрировано 33 субстанции для потребностей собственного производства.
Инициатива Минпромторга России углубления локализации фармпроизводств за счёт «трёхступенчатой» системы госзакупок призвана поддержать производителей субстанций. По новым правилам, если фармацевтическая компания производит лекарства по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, государство покупает её продукцию в первую очередь; если такого нет — в конкурентную борьбу вступают компании, использующие импортное сырьё; те, кто занимается только упаковкой, отодвигаются на третью позицию.