Левилимаб – это моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6 (иИЛ-6р), является оригинальной разработкой российской биотехнологической компании BIOCAD. От идеи создания препарата, ранней разработки, доклинических и клинических исследований и до выпуска прошло 10 лет. Полный цикл производства осуществляется на территории России.

Программа клинической разработки и возможность дальнейшего клинического применения препарата с МНН — левилимаб для терапии ревматоидного артрита были рассмотрены на совещании профильной комиссии Экспертного совета Министерства здравоохранения по специальности «ревматология» 29 мая 2021 года профильная комиссия Экспертного совета постановила: «после одобрения Минздравом России показания «ревматоидный артрит» для левилимаба рассмотреть вопрос об его включении в клинические рекомендации».

«Ревматоидный артрит – системное аутоиммунное заболевание, в три раза чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Пик заболеваемости приходится на трудоспособный социально-активный возраст – 35-55 лет, и, при несвоевременном назначении биологической терапии, приводит к ранней инвалидизации. На сегодняшний день обеспеченность пациентов с ревматоидным артритом генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) не превышает пяти и шести десятых процента. Новый препарат является оригинальным, ингибитор рецептора интерлейкина-6 (иИЛ-6р), который при своевременном назначении приостанавливает прогрессирование ревматоидного артрита, что позволяет избежать инвалидизации», – отмечает заместитель генерального директора по маркетингу, продажам и доступу на рынок компании BIOCAD Дмитрий Сивокоз.,

До 30 процентов пациентов с подтверждённым диагнозом ревматоидный артрит нуждаются в применении ГИБП в связи с неэффективностью других методов лечения.

Клинические исследования препарата у пациентов с ревматоидным артритом компания BIOCAD начала в 2016 году. В самом начале пандемии коронавирусной инфекции, в апреле 2020 года было проведено клиническое исследование третьей фазы левилимаба у пациентов с тяжёлым течением COVID-19. В июне 2020 года стал первым препаратом класса иИЛ-6р, зарегистрированным для лечения осложнённого течения COVID-19. В соответствии с утверждёнными временными методическими рекомендациями Минздрава «Профилактика, диагностика и лечение» коронавирусной инфекции и инструкцией по медицинскому применению препарата он показан для пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым течением COVID-19 в качестве упреждающей терапии жизнеугрожающих состояний. Левилимаб включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в 2020 году.

Ревматоидный артрит – наиболее распространённое и тяжёлое иммуновоспалительное (аутоимунное) заболевание, ведущее к инвалидизации пациентов. Уже через 8–10 лет после начала заболевания примерно 37–60 % пациентов становятся инвалидами. По некоторым оценкам, в России ревматоидным артритом могут страдать от 800 тысяч до одного миллиона человек. Согласно официальной статистике, в 2019 году зарегистрировано 319 730 больных (274,3 на 100 тысяч населения), что на три процента превосходит число зарегистрированных больных в 2018 – 309 135 человек (264,8 на 100 тысяч)

Тяжесть течения ревматических заболеваний, в том числе ревматоидного артрита, обусловлена не только поражением суставов и нарушением их функции, но и системными проявлениями хронического воспалительного процесса, повышенным риском развития сопутствующих заболеваний, которые в основном и являются причиной смерти пациентов. Общая смертность от различных причин у пациентов с ревматоидным артритом в 2,5 раза выше, чем в общей популяции соответствующего возраста. Средний возраст начала ревматоидного артрита составляет 35–55 лет (трудоспособное население). Пациенты с ревматическими заболеваниями нуждаются в лечении на протяжении всей жизни. Своевременное включение ГИБП в стратегию лечения ревматоидного артрита позволяет снизить инвалидизацию на 25 процентов и сократить смертность пациентов с ревматоидным артритом от сердечно-сосудистых заболеваний на 30 процентов.